口罩、防护服务出口篇

　　为全面贯彻关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项措施》，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就防控物资出口通关要求及收集整理的口罩、防护服等国外主要技术性贸易措施提示如下：

————口罩出口篇————

出口通关提示

　　报关前提条件

　　收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡

　　出口资质

　　口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

　　出口申报要求

　　1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

　　2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

　　3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

　　4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

　　5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

　　出口退税

　　口罩的出口退税率为13%。

　　中美关税排除加征

　　美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。

　　快速通关保障

　　物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓

专业网站、新闻报道

收集整理而成，仅供参考。具体内容以

相关管理部门、国外官方机构要求为准。

　　出口前准备

　　明确口罩分类

　　国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

　　国内出口贸易企业需具备的资质和材料

　　1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

　　2．企业生产许可证（生产企业）。

　　3．产品检验报告（生产企业）。

　　4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

　　5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

　　6．产品批次/号（外包装）。

　　7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

　　8．产品样品图片及外包装图片。

　　9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

　　国内出口口罩生产企业资质证明

　　生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

　　生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

　　1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

　　2.医疗器械产品备案证或者注册证。

　　3. 厂家检测报告。

　　生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

　　内贸企业做出口需要取得的基本资质

　　1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

　　2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。

　　3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

　　4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记

各国口罩准入条件

美国

　　必要资料提单，箱单，发票

　　个人防护口罩
　　必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

　　医用口罩须取得美国FDA注册许可。

欧盟

　　必要资料提单，箱单，发票。

　　个人防护口罩

　　个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

　　医用口罩

　　医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

　　产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

　　必要资料提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

　　口罩包装要求

　　包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

　　PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

　　BFE：细菌过滤率

　　VFE：病毒过滤率

　　口罩品质标准

　　1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

　　2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

　　3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

　　必要资料提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照

　　个人防护口罩标准KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

　　执行标准规范

　　MFDS Notice No. 2015-69

　　韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr

　　澳大利亚

　　必要资料

　　提单，箱单，发票。

　　须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

各国注册、认证简要办理流程

　　美国NIOSH认证

　　需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册

欧盟CE注册

日本PMDA注册

　　1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

　　2. 制造商向PMDA注册工厂；

　　3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

　　4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

　　5. 支付申请费用；

　　6. 注册文件整改，注册批准；

　　7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

韩国KFDA注册

　　韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：

　　1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；

　　2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

　　3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

　　4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

　　5. 支付申请费用；

　　6. 注册文件整改，注册批准；

　　7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

澳大利亚TGA注册

　　依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

各国口罩技术标准对比

（供生产企业参考）

各国口罩技术标准对比

（供生产企业参考）

*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。

————防护服出口篇————

　　五、产品准入条件

美国
必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

　　防护服分类：

　　美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

医用防护服分类及判断依据

　　2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

　　欧盟
　　须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425

　　2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

　　根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：

　　● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

　　● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；

　　● 进行适用的合规评估程序；

　　● 撰写欧盟合规声明；

　　● 按照法规在产品贴附CE标记；

　　● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；

　　● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；

　　● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

　　个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

日本

　　如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

　　日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。

韩国

　　韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

　　2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：

澳大利亚

　　须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。

　　特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

　　如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。

　　出口日本、韩国、澳大利亚医用防护服注册、认证流程与医用口罩相同。

　　六、各国防护服技术标准简析：

美国防护服标准

　　1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》

　　2.ASTMF1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》

　　3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》

　　美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品测试分类。各级别的阻隔性要求见下表。

　　对于出口美国抗击新冠病毒防护服的标准说明：

　　从以上表格中看到，级别1、2和3的要求具有与之相关的特定测试要求。仅对4级防护服进行了抗病毒渗透性测试，因此使用ASTM F1671仅将4级服装视为对病毒渗透不可渗透。符合较低级别（1、2和3级）的防护服不能被认为是不可渗透的，不能用在病原性防护中。只有美标4级才有能力用在此次新冠肺炎疫情的医用防护中，此类需求很大，提示外贸和生产企业可以重点关注。

欧盟防护服EN14126标准

BS EN14126 防护材料抵抗感染物质保护标准

　　对于出口欧洲抗击新冠病毒防护服的标准说明：
　　根据抗击新冠疫情期间，疫情防控期间，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服。紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服EN14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证，或液体致密型防护服（type3，符合EN14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合1SO13982-l&2标准）。紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。

　　我国国标GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 “二级以上防护服”的抗合成血液穿透等级要求是在1.75kPa压强值下无渗透，此类防护服被应用于我国医院抗击新冠肺炎疫情，将欧标与我国GB19082-2009对比，与之相对应的欧标采用的 ISO 16604标准中，同样是2级以上，故出口用做防护新型冠状病毒入侵人体的医用防护服的服装面料应该通过EN 14126认证且应该在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中达到较高等级（其中ISO 16604至少2级）。

　　根据以上我国防疫经验和中欧标准对比，可以看出抗击新冠肺炎疫情，紧急情况下至少要使用type5级别以上欧标防护服，在医院等病毒感染风险较高的区域，使用的医用防护服至少type4级别以上，故type1-5等级防护服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外贸企业和生产企业可重点关注。

　　Type 6 类防护服因为对接缝处没有技术要求，所以接缝和针孔处会造成污染液体的穿透，不适用于新型冠状病毒防护。

日本防护服技术标准

　　日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴，其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准，属于非强制性标准。但如被日本法律引用，JIS标准可成为强制性标准。

　　对于出口日本抗击新冠病毒防护服的标准说明：

　　JIS标准中涉及防护服的有45个标准，其中日本JIS T 8122:2015（预防危险生物制剂的防护服）将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合，其引用核心标准为JIS T 8115（化学防护服）、JIS T 8060（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法-使用人工血液的试验方法）、JIS T 8061（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌体的试验方法）。故符合日本JIS T 8122:2015标准的防护服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治，外贸企业和生产企业可重点关注。

各国防护服生产技术标准

　　海关将继续发挥技术性贸易措施工作职能，持续关注和收集手套、护目镜等其他防疫物资出口国外准入条件和技术标准等技术性贸易措施，及时向外贸企业发布指南，助力企业复工复产，扩大出口。

　　(本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。)